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NEOCITRAN Influenza Raffreddore per aAlti 12 Bustine
NEOCITRAN

NEOCITRAN Influenza Raffreddore per aAlti 12 Bustine

Pharmacode: 2977644

18.90 CHF

Solo in farmacia

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Che cos’è NeoCitran Influenza/Raffreddore e quando si usa?

NeoCitran Influenza/Raffreddore attenua i sintomi dell'influenza e delle malattie da raffreddamento, allevia disturbi quali brividi, dolori degli arti e cefalea, raffreddore e abbassa la febbre. Il paracetamolo ha effetto antipiretico (abbassa la febbre) e analgesico. La feniramina maleato inibisce le secrezioni. La feniramina maleato e la fenilefrina provocano una decongestione della mucosa nasale, arrecando così sollievo nel raffreddore e permettendo di respirare più liberamente. L'acido ascorbico (vitamina C) aiuta a coprire il fabbisogno di vitamina C aumentato in caso di febbre e d'influenza.




Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

È bene tenere presente che NeoCitran Influenza/Raffreddore non sostituisce le consuete regole comportamentali in caso di febbre e influenza (ad es. riposo a letto), bensì allevia solamente i disturbi fino alla guarigione.


In assenza di prescrizione medica NeoCitran Influenza/Raffreddore non va assunto per più di 3 giorni. Si sconsiglia l'assunzione regolare di analgesici per un periodo prolungato senza controllo medico. Se i disturbi o la febbre persistono consultare il medico.


Non superare le dosi indicate o prescritte dal medico.


Al fine di evitare il rischio di sovradossagio, occorre accertarsi che altri medicamenti (ad es. altri analgesici, antipiretici o medicamenti contro le malattie da raffreddamento) che vengono assunti nello stesso tempo non contengano paracetamolo. Un sovradosaggio di paracetamolo può causare gravi danni epatici.


Inoltre va tenuto in considerazione il fatto che la somministrazione prolungata di analgesici può contribuire al persistere della cefalea.


La somministrazione prolungata di analgesici, soprattutto se associata a sostanze antidolorifiche diverse, può causare lesioni permanenti ai reni con il rischio d'insufficienza renale.


Avvertenza per i diabetici: 1 bustina di NeoCitran Influenza/Raffreddore contiene circa 20 g di carboidrati, corrispondenti a 340 kJ (= 82 kcal).




Quando non si può usare NeoCitran Influenza/Raffreddore?

L'assunzione di NeoCitran Influenza/Raffreddore è controindicata nei seguenti casi:



  • In caso di ipersensibilità a uno dei principi attivi: paracetamolo e a sostanze simili (ad es. proparacetamolo), feniramina, fenilefrina, acido ascorbico o uno degli sostanze ausiliarie (vedi «Cosa contiene NeoCitran Influenza/Raffreddore»). Un ipersensibilità di questo genere si manifesta per es. sotto forma di asma, affanno, disturbi circolatori, gonfiore della cute e delle mucose o eruzioni cutanee (orticaria);

  • nei soggetti affetti da gravi patologie epatiche o renali;

  • disfunzione epatica ereditaria (cosiddetta malattia di Meulengracht);

  • ipertensione arteriosa e gravi cardiopatie;

  • feocromocitoma (un tumore dei surreni che può causare un aumento della pressione arteriosa);

  • patologie tiroidee, ingrossamento della prostata e glaucoma (aumento della pressione intraoculare);

  • convulsioni (epilessia);

  • abuso di alcol;

  • assunzione attuale o negli ultimi 14 giorni di inibitori della MAO (medicamenti contro depressione e Parkinson);

  • assunzione di antidepressivi triciclici (medicamenti contro le depressioni), beta-bloccanti (medicamenti contro l'ipertensione e cardiopatie) o determinati simpaticomimetici (ad es. medicamenti contro la congestione della mucosa nasale, determinati inibitori dell'appetito);

  • durante la gravidanza e l'allattamento;

  • bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.


In caso di dubbio in merito alla presenza di uno dei disturbi elencati è bene consultare il medico.




Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di NeoCitran Influenza/Raffreddore?

Nei soggetti affetti da una patologia epatica o renale o da cosiddetta «carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi» (una rara malattia ereditaria), NeoCitran Influenza/Raffreddore va somministrato solo previo consulto medico. È necessario un accurato controllo.


Prima dell'assunzione, se soffre delle seguenti malattie, lo comunichi al medico: cardiopatie, diabete, patologie occlusive del tratto digerente, ulcere gastriche o calcoli renali. In caso di problemi respiratori quali asma o bronchite cronica. Se ha una grave infezione (per es. sepsi).


In caso di contemporanea assunzione di medicinali che agiscono sul fegato, quali determinati farmaci antitubercolotici e antiepilettici, o di preparati a base di zidovudina, impiegati nel trattamento dell'immunodeficienza (AIDS), la somministrazione deve avvenire dietro stretta osservanza delle indicazioni del medico.


Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con NeoCitran Influenza/Raffreddore. Il rischio di lesioni epatiche aumenta soprattutto in concomitanza di un'alimentazione insufficiente cronica e assunzione insufficiente di liquidi.


Certi medicamenti possono dar luogo a interazioni con i principi attivi del NeoCitran Influenza/Raffreddore.


Se prende già tali medicamenti domandi al medico o al farmacista se può usare NeoCitran Influenza/Raffreddore:



  • Medicamenti per insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (ad es. digossina);

  • Anticoagulanti (medicamenti per fluidificare il sangue);

  • metoclopramide, domperidone (medicamenti per il trattamento di nausea e vomito);

  • Rifampicina, isoniazide (medicamenti antitubercolotici);

  • Cloramfenicolo (medicamento antinfettivo);

  • Fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, lamotrigina (medicamenti antiepilettici [convulsioni]);

  • Colestiramina (medicamento per la diminuzione della lipidemia);

  • Zidovudina (medicamento contro l'infezione da HIV [AIDS]);

  • Probenecid (medicamento contro la gotta);

  • Salicilamide (medicamento contro dolori e febbre);

  • Ergotamina, metisergide (medicamento contro l'emicrania).


NeoCitran Influenza/Raffreddore può potenziare l'effetto dell'alcool, dei sonniferi e dei calmanti. La somministrazione regolare a lunga scadenza di grandi quantità di preparati contenenti paracetamolo è stata messa in relazione con la comparsa di lesioni ai reni o insufficienza renale.


Nelle singole persone ipersensibili ai farmaci analgesici e antireumatici può manifestarsi una reazione accentuata al paracetamolo (vedi «Quali effetti collaterali può avere NeoCitran Influenza/Raffreddore?»). Considerando le sue indicazioni, NeoCitran Influenza/Raffreddore non è adatto per una somministrazione a lunga scadenza.


In rarissimi casi, il paracetamolo può causare delle gravi reazioni cutanee.


NeoCitran Influenza/Raffreddore contiene:


Saccarosio: ca. 20 g di zucchero (saccarosio) per bustina. Ciò va tenuto in considerazione per i soggetti diabetici (vedi «Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?»). Se il suo medico l'ha informata che lei soffre di un'intolleranza a determinati zuccheri, è opportuno consultare il medico prima dell'assunzione.


Sodio: il preparato contiene 28,5 mg di sodio per bustina. Ciò va tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata povera di sodio.


Effetto sugli esami di laboratorio: questo medicamento può influire sui risultati della determinazione dell'acido urico mediante acido fosfotungstico (ad es. in pazienti affetti da gotta).


Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o machine!


Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui



  • soffre di altre malattie,

  • soffre di allergie o

  • assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).




Si può somministrare NeoCitran Influenza/Raffreddore durante la gravidanza o l’allattamento?

NeoCitran Influenza/Raffreddore non va preso durante la gravidanza. Anche se allatta non deve prendere NeoCitran Influenza/Raffreddore.




Come usare NeoCitran Influenza/Raffreddore?

Adulti e adolsecenti a partire dai 14 anni:

Far sciogliere il contenuto di 1 bustina di NeoCitran Influenza/Raffreddore in un bicchiere d'acqua calda (ma non bollente) (circa 2,5 dl) e bere caldo.


Se necessario ripetere dopo 4 ore. Non prendere più di 3 volte 1 bustina in 24 ore. L'intervallo tra due assunzioni dev'essere di almeno 4 ore.


NeoCitran Influenza/Raffreddore si può prendere in qualsiasi momento della giornata, preferibilmente però alla sera prima di coricarsi.


Se entro 3 giorni non è subentrato un sostanziale miglioramento, se la febbre sale o se i sintomi peggiorano o sono accompagnati da febbre alta, eruzione cutanea o mal di testa continuo, consulti il medico.


Bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni:

NeoCitran Influenza/Raffreddore non va somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.


In caso di sovradosaggio/assunzione incontrollata consultare immediatamente un medico. A causa del possibile rischio di gravi lesioni epatici, è decisivo intervenire tempestivamente. Nausea, vomito, dolori addominali, inappetenza e sensazione di malessere generale possono essere sintomatici di un sovradosaggio, sebbene si manifestino a distanza di ore e fino a un giorno dall'assunzione.


Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.




Quali effetti collaterali può avere NeoCitran Influenza/Raffreddore?

Interrompa l'assunzione di NeoCitran Influenza/Raffreddore e informi immediatamente il medico se compaiono uno o più dei seguenti sintomi che potrebbero essere segni di una reazione allergica rara:



  • affanno, asma, fiato corto, dispnea, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra, della lingua o della gola;

  • eruzione cutanea (compresi orticaria e prurito), arrossamento della cute;

  • desquamazione cutanea, molto rari reazioni cutanee gravi, formazione di bolle, infiammazioni della mucosa orale;

  • ematomi o emorragie imprevisti.


Questi effetti collaterali sono rari (fina a 1 persona trattata su 1'000) o molto rari (meno 1 persona trattata su 10'000).


L'assunzione di NeoCitran Influenza/Raffreddore può comportare la comparsa dei seguenti ulteriori effetti collaterali:


Comune (fino a 1 persona trattata su 10)


  • nausea, vomito, sonnolenza.


Raro (fino a 1 persona trattata su 1'000)


  • agitazione, disturbi del sonno,

  • intontimento, cefalea,

  • tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa,

  • stipsi, diarrea, dolori addominali,

  • secchezza della bocca,

  • sensazione di malessere generale.


In rari casi i risultati dei test di funzionalità epatica (esami di laboratorio) possono essere alterati.


Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.




Di che altro occorre tener conto?

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).


Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore e sulla bustina.


Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.




Che cosa contiene NeoCitran Influenza/Raffreddore?

1 bustina contiene: 500 mg di paracetamolo, 20 mg di feniramina maleato, 10 mg di fenilefrina-idrocloruro, 50 mg di acido ascorbico (vitamina C), saccarosio, coloranti (giallo di chinolina E 104, eritrosina E 127, titanio biossido E 171), aromatizzanti e altre sostanze ausiliarie.




Numero dell’omologazione

47346 (Swissmedic).




Dov’è ottenibile NeoCitran Influenza/Raffreddore? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.


Confezione da 12 bustine.




Titolare dell’omologazione

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.




Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).



 

Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic

NeoCitran Influenza/Raffreddore per adulti, polvere

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Che cos’è NeoCitran Influenza/Raffreddore e quando si usa?

NeoCitran Influenza/Raffreddore attenua i sintomi dell'influenza e delle malattie da raffreddamento, allevia disturbi quali brividi, dolori degli arti e cefalea, raffreddore e abbassa la febbre. Il paracetamolo ha effetto antipiretico (abbassa la febbre) e analgesico. La feniramina maleato inibisce le secrezioni. La feniramina maleato e la fenilefrina provocano una decongestione della mucosa nasale, arrecando così sollievo nel raffreddore e permettendo di respirare più liberamente. L'acido ascorbico (vitamina C) aiuta a coprire il fabbisogno di vitamina C aumentato in caso di febbre e d'influenza.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

È bene tenere presente che NeoCitran Influenza/Raffreddore non sostituisce le consuete regole comportamentali in caso di febbre e influenza (ad es. riposo a letto), bensì allevia solamente i disturbi fino alla guarigione.

In assenza di prescrizione medica NeoCitran Influenza/Raffreddore non va assunto per più di 3 giorni. Si sconsiglia l'assunzione regolare di analgesici per un periodo prolungato senza controllo medico. Se i disturbi o la febbre persistono consultare il medico.

Non superare le dosi indicate o prescritte dal medico.

Al fine di evitare il rischio di sovradossagio, occorre accertarsi che altri medicamenti (ad es. altri analgesici, antipiretici o medicamenti contro le malattie da raffreddamento) che vengono assunti nello stesso tempo non contengano paracetamolo. Un sovradosaggio di paracetamolo può causare gravi danni epatici.

Inoltre va tenuto in considerazione il fatto che la somministrazione prolungata di analgesici può contribuire al persistere della cefalea.

La somministrazione prolungata di analgesici, soprattutto se associata a sostanze antidolorifiche diverse, può causare lesioni permanenti ai reni con il rischio d'insufficienza renale.

Avvertenza per i diabetici: 1 bustina di NeoCitran Influenza/Raffreddore contiene circa 20 g di carboidrati, corrispondenti a 340 kJ (= 82 kcal).

Quando non si può usare NeoCitran Influenza/Raffreddore?

L'assunzione di NeoCitran Influenza/Raffreddore è controindicata nei seguenti casi:

  • In caso di ipersensibilità a uno dei principi attivi: paracetamolo e a sostanze simili (ad es. proparacetamolo), feniramina, fenilefrina, acido ascorbico o uno degli sostanze ausiliarie (vedi «Cosa contiene NeoCitran Influenza/Raffreddore»). Un ipersensibilità di questo genere si manifesta per es. sotto forma di asma, affanno, disturbi circolatori, gonfiore della cute e delle mucose o eruzioni cutanee (orticaria);
  • nei soggetti affetti da gravi patologie epatiche o renali;
  • disfunzione epatica ereditaria (cosiddetta malattia di Meulengracht);
  • ipertensione arteriosa e gravi cardiopatie;
  • feocromocitoma (un tumore dei surreni che può causare un aumento della pressione arteriosa);
  • patologie tiroidee, ingrossamento della prostata e glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
  • convulsioni (epilessia);
  • abuso di alcol;
  • assunzione attuale o negli ultimi 14 giorni di inibitori della MAO (medicamenti contro depressione e Parkinson);
  • assunzione di antidepressivi triciclici (medicamenti contro le depressioni), beta-bloccanti (medicamenti contro l'ipertensione e cardiopatie) o determinati simpaticomimetici (ad es. medicamenti contro la congestione della mucosa nasale, determinati inibitori dell'appetito);
  • durante la gravidanza e l'allattamento;
  • bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

In caso di dubbio in merito alla presenza di uno dei disturbi elencati è bene consultare il medico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di NeoCitran Influenza/Raffreddore?

Nei soggetti affetti da una patologia epatica o renale o da cosiddetta «carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi» (una rara malattia ereditaria), NeoCitran Influenza/Raffreddore va somministrato solo previo consulto medico. È necessario un accurato controllo.

Prima dell'assunzione, se soffre delle seguenti malattie, lo comunichi al medico: cardiopatie, diabete, patologie occlusive del tratto digerente, ulcere gastriche o calcoli renali. In caso di problemi respiratori quali asma o bronchite cronica. Se ha una grave infezione (per es. sepsi).

In caso di contemporanea assunzione di medicinali che agiscono sul fegato, quali determinati farmaci antitubercolotici e antiepilettici, o di preparati a base di zidovudina, impiegati nel trattamento dell'immunodeficienza (AIDS), la somministrazione deve avvenire dietro stretta osservanza delle indicazioni del medico.

Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con NeoCitran Influenza/Raffreddore. Il rischio di lesioni epatiche aumenta soprattutto in concomitanza di un'alimentazione insufficiente cronica e assunzione insufficiente di liquidi.

Certi medicamenti possono dar luogo a interazioni con i principi attivi del NeoCitran Influenza/Raffreddore.

Se prende già tali medicamenti domandi al medico o al farmacista se può usare NeoCitran Influenza/Raffreddore:

  • Medicamenti per insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (ad es. digossina);
  • Anticoagulanti (medicamenti per fluidificare il sangue);
  • metoclopramide, domperidone (medicamenti per il trattamento di nausea e vomito);
  • Rifampicina, isoniazide (medicamenti antitubercolotici);
  • Cloramfenicolo (medicamento antinfettivo);
  • Fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, lamotrigina (medicamenti antiepilettici [convulsioni]);
  • Colestiramina (medicamento per la diminuzione della lipidemia);
  • Zidovudina (medicamento contro l'infezione da HIV [AIDS]);
  • Probenecid (medicamento contro la gotta);
  • Salicilamide (medicamento contro dolori e febbre);
  • Ergotamina, metisergide (medicamento contro l'emicrania).

NeoCitran Influenza/Raffreddore può potenziare l'effetto dell'alcool, dei sonniferi e dei calmanti. La somministrazione regolare a lunga scadenza di grandi quantità di preparati contenenti paracetamolo è stata messa in relazione con la comparsa di lesioni ai reni o insufficienza renale.

Nelle singole persone ipersensibili ai farmaci analgesici e antireumatici può manifestarsi una reazione accentuata al paracetamolo (vedi «Quali effetti collaterali può avere NeoCitran Influenza/Raffreddore?»). Considerando le sue indicazioni, NeoCitran Influenza/Raffreddore non è adatto per una somministrazione a lunga scadenza.

In rarissimi casi, il paracetamolo può causare delle gravi reazioni cutanee.

NeoCitran Influenza/Raffreddore contiene:

Saccarosio: ca. 20 g di zucchero (saccarosio) per bustina. Ciò va tenuto in considerazione per i soggetti diabetici (vedi «Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?»). Se il suo medico l'ha informata che lei soffre di un'intolleranza a determinati zuccheri, è opportuno consultare il medico prima dell'assunzione.

Sodio: il preparato contiene 28,5 mg di sodio per bustina. Ciò va tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata povera di sodio.

Effetto sugli esami di laboratorio: questo medicamento può influire sui risultati della determinazione dell'acido urico mediante acido fosfotungstico (ad es. in pazienti affetti da gotta).

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o machine!

Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere nel caso in cui

  • soffre di altre malattie,
  • soffre di allergie o
  • assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può somministrare NeoCitran Influenza/Raffreddore durante la gravidanza o l’allattamento?

NeoCitran Influenza/Raffreddore non va preso durante la gravidanza. Anche se allatta non deve prendere NeoCitran Influenza/Raffreddore.

Come usare NeoCitran Influenza/Raffreddore?

Adulti e adolsecenti a partire dai 14 anni:

Far sciogliere il contenuto di 1 bustina di NeoCitran Influenza/Raffreddore in un bicchiere d'acqua calda (ma non bollente) (circa 2,5 dl) e bere caldo.

Se necessario ripetere dopo 4 ore. Non prendere più di 3 volte 1 bustina in 24 ore. L'intervallo tra due assunzioni dev'essere di almeno 4 ore.

NeoCitran Influenza/Raffreddore si può prendere in qualsiasi momento della giornata, preferibilmente però alla sera prima di coricarsi.

Se entro 3 giorni non è subentrato un sostanziale miglioramento, se la febbre sale o se i sintomi peggiorano o sono accompagnati da febbre alta, eruzione cutanea o mal di testa continuo, consulti il medico.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni:

NeoCitran Influenza/Raffreddore non va somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

In caso di sovradosaggio/assunzione incontrollata consultare immediatamente un medico. A causa del possibile rischio di gravi lesioni epatici, è decisivo intervenire tempestivamente. Nausea, vomito, dolori addominali, inappetenza e sensazione di malessere generale possono essere sintomatici di un sovradosaggio, sebbene si manifestino a distanza di ore e fino a un giorno dall'assunzione.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.

Quali effetti collaterali può avere NeoCitran Influenza/Raffreddore?

Interrompa l'assunzione di NeoCitran Influenza/Raffreddore e informi immediatamente il medico se compaiono uno o più dei seguenti sintomi che potrebbero essere segni di una reazione allergica rara:

  • affanno, asma, fiato corto, dispnea, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra, della lingua o della gola;
  • eruzione cutanea (compresi orticaria e prurito), arrossamento della cute;
  • desquamazione cutanea, molto rari reazioni cutanee gravi, formazione di bolle, infiammazioni della mucosa orale;
  • ematomi o emorragie imprevisti.

Questi effetti collaterali sono rari (fina a 1 persona trattata su 1'000) o molto rari (meno 1 persona trattata su 10'000).

L'assunzione di NeoCitran Influenza/Raffreddore può comportare la comparsa dei seguenti ulteriori effetti collaterali:

Comune (fino a 1 persona trattata su 10)

  • nausea, vomito, sonnolenza.

Raro (fino a 1 persona trattata su 1'000)

  • agitazione, disturbi del sonno,
  • intontimento, cefalea,
  • tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa,
  • stipsi, diarrea, dolori addominali,
  • secchezza della bocca,
  • sensazione di malessere generale.

In rari casi i risultati dei test di funzionalità epatica (esami di laboratorio) possono essere alterati.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore e sulla bustina.

Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene NeoCitran Influenza/Raffreddore?

1 bustina contiene: 500 mg di paracetamolo, 20 mg di feniramina maleato, 10 mg di fenilefrina-idrocloruro, 50 mg di acido ascorbico (vitamina C), saccarosio, coloranti (giallo di chinolina E 104, eritrosina E 127, titanio biossido E 171), aromatizzanti e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

47346 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile NeoCitran Influenza/Raffreddore? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.

Confezione da 12 bustine.

Titolare dell’omologazione

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2017 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Informazione professionale approvata da Swissmedic

NeoCitran Influenza/Raffreddore per adulti, polvere

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

Composizione

Principi attivi: Phenylephrini hydrochloridum, Pheniramini hydrogenomaleas, Acidum ascorbicum, Paracetamolum.

Sostanze ausiliarie: Saccharum, Aromatica, Color.: E 104, E 127, E 171.

Avvertenza per i diabetici:

1 bustina di NeoCitran Influenza/Raffreddore per adulti contiene circa 20 g di carboidrati, corrispondenti a 340 kJ (= 82 kcal).

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

1 bustina contiene: Phenylephrini hydrochloridum 10 mg, Pheniramini hydrogenomaleas 20 mg, Acidum ascorbicum 50 mg, Paracetamolum 500 mg.

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Per il trattamento sintomatico e di breve durata dell'influenza e dei sintomi del raffreddore negli adulti.

Posologia/Impiego

La dose giornaliera massima non deve essere superata. Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre garantire che altri medicamenti assunti in concomitanza non contengano paracetamolo. Il periodo massimo di applicazione continua senza consultazione medica è di 3 giorni.

Adulti e adolescenti a partire da 14 anni:

Sciogliere il contenuto di una bustina di NeoCitran Influenza/Raffreddore in un bicchiere di acqua calda (ca. 2,5 dl) e berlo caldo. In caso di necessità, ripetere l'assunzione dopo 4 ore.

NeoCitran Influenza/Raffreddore può essere assunto a qualsiasi ora del giorno, preferibilmente però alla sera o prima di coricarsi.

Tra una dose e l'altra, attendere almeno 4 ore.

Dose massima: 3 bustine al giorno.

Istruzioni posologiche speciali:

Nei pazienti con disturbi della funzionalità renale, l'intervallo minimo di assunzione deve essere regolato secondo la seguente tabella.

Clearance della creatinina

Intervalli posologici

cl ≥50 ml/min

4 ore

cl 30-50 ml/min

6 ore

Controindicazioni

  • Ipersensibilità a uno dei principi attivi e delle sostanze affini (ad es. propacetamolo) o a una delle sostanze ausiliarie secondo la composizione,
  • gravi disturbi della funzionalità epatica (cirrosi epatica e ascite)/epatite acuta o malattia epatica attiva scompensata,
  • gravi disturbi della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min),
  • iperbilirubinemia costituzionale ereditaria (malattia di Meulengracht),
  • gravi malattie cardiovascolari/circolatorie,
  • ipertensione,
  • feocromocitoma,
  • ipertiroidismo,
  • iperplasia benigna della prostata con ritenzione urinaria,
  • anemia emolitica,
  • glaucoma ad angolo chiuso,
  • consumo eccessivo di alcolici,
  • terapia con inibitori delle monoamino-ossidasi concomitante o antecedente a non più di 2 settimane,
  • contemporanea terapia con antidepressivi triciclici,
  • contemporanea terapia con beta-bloccanti,
  • contemporanea terapia con altri simpaticomimetici,
  • pazienti epilettici,
  • gravidanza e allattamento,
  • bambini sotto i 14 anni.

Avvertenze e misure precauzionali

Nei seguenti casi è necessario consultare un medico prima di iniziare il trattamento:

  • insufficienza renale e/o epatica,
  • carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (che può causare anemia emolitica),
  • uso concomitante di medicamenti potenzialmente epatotossici o induttori di enzimi epatici (vedi «Interazioni»),
  • malattie cardiovascolari/circolatorie,
  • ostruzione piloroduodenale,
  • ulcera peptica stenosante,
  • diabete mellito (vedi Informazioni sulle sostanze ausiliarie),
  • calcoli renali di acido urico recidivanti.

Dosi più elevate di quelle raccomandate possono causare danni al fegato molto gravi. I sintomi clinici di un danno epatico si manifestano in genere da uno a due giorni dopo un sovradosaggio di paracetamolo. Il danno epatico massimo può essere osservato dopo 3 o 4 giorni. Il trattamento con un antidoto deve essere iniziato il prima possibile (vedi «Posologia eccessiva»).

È stata segnalata pancreatite acuta in seguito all'assunzione di paracetamolo, di solito insieme a disfunzione epatica ed epatotossicità.

In casi molto rari, il paracetamolo può provocare gravi reazioni cutanee (come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN)), che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati dei sintomi di reazioni cutanee gravi; l'uso del medicamento deve essere interrotto dalla prima insorgenza di reazioni cutanee o altri segni di ipersensibilità.

Si consiglia cautela in caso di consumo eccessivo di alcolici. L'alcol può aumentare l'epatotossicità del paracetamolo, specialmente in presenza di condizioni di concomitante iponutrizione e disidratazione. In questi casi, anche una dose terapeutica di paracetamolo può causare danni epatici (vedi «Controindicazioni»).

Occorre evitare di assumere bevande alcoliche, in quanto in combinazione con il paracetamolo l'alcol può causare danni epatici (vedi «Interazioni»).

Il paziente deve essere informato che gli antidolorifici non devono essere usati regolarmente per lunghi periodi senza prescrizione medica. Il dolore prolungato richiede un approfondimento medico.

L'assunzione prolungata di antidolorifici, specialmente in combinazione con diversi principi attivi analgesici, può portare a danni permanenti ai reni con il rischio di sviluppare insufficienza renale (nefropatia da analgesici).

Il paziente deve essere informato del fatto che l'assunzione cronica di analgesici può causare cefalea, che può spingere verso un'assunzione ripetuta degli analgesici e, quindi, al persistere della cefalea (la cosiddetta cefalea analgesica).

Nei pazienti con condizioni di riserve di glutatione esaurite, come la sepsi, l'uso di paracetamolo può aumentare il rischio di acidosi metabolica.

Nei seguenti casi è necessario consultare un medico:

  • in caso di problemi respiratori come asma, enfisema o bronchite cronica,
  • se i sintomi non migliorano entro 3 giorni o sono accompagnati da febbre alta, febbre che persiste per più di 3 giorni, da un'eruzione cutanea o da un persistente mal di testa.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie:

Saccarosio

NeoCitran Influenza/Raffreddore per adulti contiene ca. 20 g di zucchero (saccarosio) per bustina, corrispondenti a 340 kJ (= 82 kcal). Cautela nei pazienti con diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicamento.

Sodio

Il preparato contiene 28.5 mg di sodio per bustina. È necessario tenerne conto nei pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio.

Interazioni

Paracetamolo

  • Le sostanze epatotossiche possono aumentare il rischio di un accumulo e di un sovradosaggio di paracetamolo. Gli induttori degli enzimi epatici come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, idrazide dell'acido isonicotinico (isoniazide, INH) e rifampicina aumentano l'epatotossicità del paracetamolo.
  • Alcol: il consumo cronico ed eccessivo di alcol può aumentare l'epatotossicità del paracetamolo (vedi «Controindicazioni», «Avvertenze e misure precauzionali»).
  • I medicamenti che rallentano lo svuotamento gastrico (ad es. propantelina) abbassano la velocità di assorbimento.
  • I medicamenti che accelerano lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide) aumentano la velocità di assorbimento del paracetamolo e ne aumentano il livello plasmatico massimo. Allo stesso modo, il domperidone può aumentare la velocità di assorbimento del paracetamolo.
  • Cloramfenicolo: l'emivita di eliminazione del cloramfenicolo viene prolungata di 5 volte a causa del paracetamolo.
  • Lamotrigina: attraverso l'induzione della metabolizzazione epatica, il paracetamolo può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina e possibilmente ridurne l'efficacia.
  • La salicilammide prolunga l'emivita di eliminazione del paracetamolo e aumenta la quantità di metaboliti hepatotossici.
  • Clorzoxazone: la somministrazione concomitante di paracetamolo e clorzoxazone aumenta l'epatotossicità di entrambe le sostanze.
  • Zidovudina: la somministrazione concomitante di zidovudina e paracetamolo aumenta la probabilità di insorgenza di neutropenia.
  • Il probenecid inibisce la coniugazione del paracetamolo con l'acido glucuronico e quindi porta ad una riduzione della clearance del paracetamolo. In caso di assunzione concomitante, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.
  • Colestiramina: l'assorbimento di paracetamolo può essere ridotto dalla concomitante assunzione di colestiramina. Per questo motivo, la colestiramina deve essere assunta 1 ora dopo.
  • L'effetto anticoagulante del warfarin e di altre cumarine può aumentare con l'assunzione quotidiana e a lungo termine del paracetamolo, aumentando così il rischio di emorragie. L'assunzione occasionale non ha effetti significativi.

Feniramina maleato

Gli antistaminici come la feniramina possono aumentare l'effetto depressivo a livello centrale di diverse sostanze come ad es. gli antidepressivi triciclici, gli inibitori delle monoamino-ossidasi, l'alcol, i medicamenti per il Parkinson, i barbiturici e i neurolettici.

Cautela in caso di contemporanea assunzione di sedativi.

L'azione dei derivati della cumarina può risultare ridotta.

Fenilefrina

La fenilefrina può aumentare l'azione degli inibitori delle monoamino-ossidasi e causare una crisi ipertensiva (vedi «Controindicazioni»).

Il contemporaneo utilizzo di fenilefrina con altri simpaticomimetici o antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina) può aumentare il rischio di effetti collaterali cardiovascolari.

La fenilefrina può ridurre l'azione dei beta-bloccanti e altri antipertensivi (ad es. debrisochina, guanetidina, reserpina, metildopa); il rischio di una ipertonia o di altri effetti collaterali cardiovascolari può essere aumentato.

Il contemporaneo utilizzo di fenilefrina con la digossina o altri glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di aritmie o di un attacco cardiaco.

Il contemporaneo utilizzo con alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, metisergide) può aumentare il rischio di ergotismo.

Gravidanza/Allattamento

L'assunzione di NeoCitran Influenza/Raffreddore durante la gravidanza e l'allattamento è controindicato.

La sicurezza di NeoCitran Influenza/Raffreddore durante la gravidanza e l'allattamento non è stata specificatamente studiata. I dati disponibili dei singoli principi attivi sono riportati di seguito.

Gravidanza

Paracetamolo: Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato rischi per i feti, ma non sono disponibili studi controllati nelle donne in gravidanza. Il rischio dell'assunzione del paracetamolo durante la gravidanza per quanto riguarda danni funzionali e d'organo, malformazioni e disturbi di adattamento nel corretto dosaggio è attualmente considerato basso.

Feniramina: Per la feniramina non sono disponibili adeguati dati sulla tossicità di riproduzione, sull'embrione o sulla fetotossicità su soggetti animali o umani.

Fenilefrina: Sono disponibili solo dati limitati sull'utilizzo della fenilefrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi dell'utero e la ridotta circolazione sanguigna uterina dopo l'uso di fenilefrina può portare all'ipossia fetale.

In assenza di dati adeguati, non somministrare fenilefrina e feniramina in gravidanza.

Acido ascorbico: studi sperimentali su animali non hanno evidenziato effetti negativi dell'acido ascorbico sullo sviluppo embriofetale. La quantità di acido ascorbico contenuta nel dosaggio quotidiano massimo di NeoCitran Influenza/Raffreddore è considerata sicura in gravidanza.

L'assunzione di NeoCitran Influenza/Raffreddore durante la gravidanza è controindicata.

Allattamento

Il paracetamolo passa nel latte materno. La concentrazione del paracetamolo nel latte materno è simile alla concentrazione nel plasma della madre, misurata nello stesso momento. Nei neonati allattati al seno sono stati segnalati casi di eruzione cutanea. Tuttavia, non sono note conseguenze negative permanenti per il neonato.

Feniramina: Non esistono dati sul passaggio della feniramina nel latte materno.

Fenilefrina: Non esistono dati sul passaggio della fenilefrina nel latte materno.

In assenza di dati adeguati, non somministrare fenilefrina e feniramina in donne in allattamento.

Acido ascorbico: L'acido ascorbico viene escreto nel latte materno, ma raggiunge una concentrazione di saturazione. L'assunzione di acido ascorbico è consentita durante l'allattamento.

L'assunzione di NeoCitran Influenza/Raffreddore durante l'allattamento è controindicata.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

NeoCitran Influenza/Raffreddore può causare stanchezza. La capacità di reazione può essere rallentata e di questo occorre tenere conto ad es. durante la guida di veicoli o l'uso di macchine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito seconda la classificazione sistemica organica e in ordine di frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10'000, <1/1000), molto raro (<1/10'000) oppure non noto (non valutabile sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: Trombocitopenia allergica (a volte accompagnata da ecchimosi e sanguinamento), leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia, anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni allergiche come edema di Quincke (angioedema), respiro corto, broncospasmo, attacco di sudorazione, nausea, diminuzione della pressione sanguigna fino allo shock.

Una piccola percentuale (5-10%) di pazienti con asma indotta dall'acido acetilsalicilico o altre manifestazioni della cosiddetta intolleranza all'acido acetilsalicilico, può reagire, in modo simile, al paracetamolo (asma da analgesici).

Non noto: reazione anafilattica.

Patologie del sistema nervoso

Comune: Sonnolenza.

Raro: Stordimento, cefalea.

Disturbi psichiatrici

Raro: Irrequietezza, disturbi del sonno.

Patologie cardiache

Raro: Tachicardia, palpitazione, ipertensione.

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea e vomito.

Raro: Bocca secca, stipsi, diarrea o sensazione di pienezza.

Patologie epatobiliari

Raro: Enzimi epatici elevati.

Vedi anche «Avvertenze e misure precauzionali» e «Posologia eccessiva».

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Reazioni cutanee (orticaria, eritematosi) e arrossamenti cutanei.

Raro: Eruzione cutanea, prurito.

Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Posologia eccessiva

In caso di sovradosaggio con NeoCitran Influenza/Raffreddore i sintomi di un sovradosaggio con paracetamolo sono i più significativi.

Paracetamolo:

In caso di sovradosaggio è necessaria un'immediata assistenza medica, anche in assenza di sintomi.

In caso di sovradosaggio acuto, il paracetamolo può causare un effetto epatotossico e portare a necrosi epatica. Un sovradosaggio, così come una quantità totale elevata raggiunta dopo un periodo di tempo prolungato possono causare nefropatia indotta da analgesici con insufficienza epatica irreversibile. Il rischio di sovradosaggio è presente soprattutto nei pazienti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con patologie epatiche, in caso di abuso di alcol, di malnutrizione cronica o di contemporanea assunzione di induttori enzimatici.

Un sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, encefalopatia, coma e morte.

In seguito a somministrazione orale di 7,5-10 g di paracetamolo negli adulti e 140-200 mg/kg di peso corporeo nei bambini (in pazienti predisposti, come i pazienti con aumentato consumo di alcol o i pazienti con ridotte riserve di glutatione in caso di iponutrizione, già a basse dosi), si verificano sintomi di intossicazione acuta a carico delle cellule epatiche e dei tubuli renali sotto forma di necrosi cellulare potenzialmente letali.

Concentrazioni plasmatiche di >200 µg/ml dopo 4 h, di >100 µg/ml dopo 8 h, di >50 µg/ml dopo 12 h e di >30 µg/ml dopo 15 h provocano danni epatici con decorso letale nel coma epatico. L'epatotossicità è direttamente correlata alla concentrazione plasmatica.

Sintomi

1° Stadio (= 1° giorno)

Nausea, vomito, dolori addominali, perdita di appetito, sensazione di malessere generale, pallore, sudorazione.

2° Stadio (= 2° giorno)

Miglioramento soggettivo, ingrossamento del fegato, livelli aumentati di transaminasi (AST, ALT), livelli aumentati di bilirubina, tempo di tromboplastina aumentato, aumento della lattato deidrogenasi.

3° Stadio (= 3° giorno)

Valori delle transaminasi (AST, ALT) fortemente aumentati, ittero, ipoglicemia, coma epatico.

L'insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può svilupparsi anche in assenza di gravi danni epatici. Sono stati riferiti anche disturbi del ritmo cardiaco e pancreatite.

Terapia

In caso di sospetta intossicazione deve essere immediatamente avviata una terapia efficace che deve includere le seguenti misure:

  • Lavanda gastrica (utile solo entro le prime 1-2 ore), seguita dalla somministrazione di carbone attivo.
  • Somministrazione orale di N-acetilcisteina o metionina. In situazioni in cui la somministrazione orale dell'antidoto non è possibile o non è una buona soluzione (ad es. a causa di forte vomito o in presenza di paziente non cosciente),
    l'N-acetilcisteina può essere somministrata per via endovenosa, se possibile entro 8 ore. L'N-acetilcisteina può fornire una certa protezione anche dopo 16 ore.
  • Misurare la concentrazione di paracetamolo nel plasma (non prima di 4 ore dopo l'ingestione).
  • Monitoraggio della respirazione e della circolazione (niente adrenalina!). In caso di convulsioni (crampi) è possibile somministrare diazepam.

Gli esami epatici devono essere eseguiti all'inizio del trattamento e ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi le transaminasi si normalizzano dopo 1 o 2 settimane con il completo ripristino della funzionalità epatica. In casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario un trapianto del fegato.

Informazioni dettagliate sulla terapia possono essere richieste a Tox Info Suisse.

Feniramina e fenilefrina

In considerazione dell'aumento reciproco dell'effetto parasimpaticolitico dell'antistaminico e dell'effetto simpaticomimetico della fenilefrina possono comparire i seguenti sintomi: sonnolenza, successivamente eccitazione, in particolare nei bambini; disturbi della vista, eruzione cutanea, nausea, vomito, cefalea, disturbi della circolazione, coma, convulsioni, ipertonia e bradicardia.

Non esiste un antidoto specifico. Si applicano le normali misure di emergenza.

Non somministrare stimolanti; in caso di calo della pressione arteriosa è possibile somministrare vasopressori.

L'ipertonia può essere trattata con somministrazione e.v. di un bloccante del recettore alfa. In caso di convulsioni (crampi) è possibile somministrare diazepam.

Informazioni dettagliate sulla terapia possono essere richieste a Tox Info Suisse.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: N02BE51

Meccanismo d'azione

Paracetamolo

Il paracetamolo è un analgesico e un antipiretico ad azione centrale e periferica. Il meccanismo d'azione non è stato chiarito in modo inequivocabile.

L'effetto analgesico si fonda sull'inibizione della sintesi delle prostaglandine, che avviene principalmente a livello centrale e in misura più ridotta a livello periferico. L'effetto antipiretico si basa sull'inibizione dell'effetto dei pirogeni endogeni sul centro di regolazione della temperatura ipotalamico. Il paracetamolo non ha una pronunciata attività antinfiammatoria e non ha alcun effetto sull'emostasi o sulla mucosa gastrica.

Feniramina maleato

La feniramina è un antagonista del recettore H1 ed esercita un'azione di inibizione della secrezione. Agisce contro i sintomi allergici comuni collegati a una malattia delle vie respiratorie. Ha un'azione moderatamente sedativa e un'attività antimuscarinica.

Fenilefrina

La fenilefrina è un'ammina simpaticomimetica con effetto prevalentemente diretto sui recettori α-adrenergici. Al dosaggio terapeutico per la decongestione della mucosa nasale, l'effetto sui recettori ß-adrenergici cardiaci e sul SNC è basso. Attraverso la vasocostrizione produce un'azione decongestionante sulla mucosa nasale e determina una riduzione dell'edema e della tumefazione della stessa.

Acido ascorbico

L'acido ascorbico (Vitamina C) aiuta a coprire l'aumentato fabbisogno di Vitamina C in presenza di febbre e influenza.

Farmacocinetica

Paracetamolo

L'assorbimento di paracetamolo dal tratto gastrointestinale è rapido e quasi completo e le concentrazioni massime vengono rilevate dopo 30-60 minuti.

Il paracetamolo viene distribuito nella maggior parte dei fluidi corporei. Passa la placenta e nel latte materno.

Alla concentrazione terapeutica, il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile, aumenta tuttavia all'aumentare della concentrazione.

Il paracetamolo viene principalmente metabolizzato nel fegato per coniugazione con l'acido glucoronico e l'acido solforico. L'eliminazione avviene soprattutto per via renale in forma coniugata come glucuronide e solfato.

Alle dosi terapeutiche l'emivita di eliminazione è di circa 1-3 h.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Paracetamolo:

Insufficienza epatica:

L'emivita nel plasma è sostanzialmente invariata nei pazienti con insufficienza epatica lieve, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica, l'emivita è notevolmente prolungata.

In studi clinici con paracetamolo orale, è stato dimostrato un metabolismo moderatamente alterato del paracetamolo (in base a elevate concentrazioni plasmatiche di paracetamolo e a un'emivita di eliminazione più lunga) in pazienti con patologia epatica cronica, compresi i pazienti con cirrosi indotta da alcol. Tuttavia, non è stato osservato alcun accumulo significativo di paracetamolo. L'aumento dell'emivita plasmatica del paracetamolo è stato associato a una diminuzione delle funzioni di sintesi epatica. Per questo motivo, il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con patologia epatica. Il paracetamolo è controindicato nei casi di patologia epatica attiva scompensata, in particolare in caso di epatite causata da abuso di alcol (a causa dell'induzione del CYP2E1 che porta a un aumento della produzione dei metaboliti epatotossici del paracetamolo).

Insufficienza renale:

In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina 10-30 ml/min), l'eliminazione del paracetamolo, in caso di monopreparati a base di paracetamolo, è leggermente rallentata e l'emivita di eliminazione è compresa tra 2 e 5,3 ore. La velocità di eliminazione del glucuronide e dei solfo-coniugati è 3 volte più lenta nei pazienti con insufficienza renale grave rispetto agli individui sani. In tale popolazione, però, non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di monopreparati a base di paracetamolo, poiché il glucuronide e i solfo-coniugati non sono tossici. Tuttavia, si raccomanda di estendere l'intervallo minimo tra le somministrazioni secondo le raccomandazioni posologiche qualora il paracetamolo venga utilizzato in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤50 ml/min) (vedi «Posologia / impiego»).

NeoCitran Influenza/Raffreddore (combinazione fissa) è controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).

Nei pazienti in emodialisi, l'emivita può essere ridotta del 40-50% dopo la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo.

Pazienti anziani:

Nelle persone anziane l'emivita può essere prolungata e può essere associata a una riduzione della clearance dei medicamenti. Di solito non è necessaria alcuna regolazione della dose.

Feniramina maleato

La feniramina maleato raggiunge la concentrazione plasmatica massima dopo 1-2,5 h, l'emivita è di 16-19 h. Il 70-83% della dose orale è escreto invariato oppure in forma di metaboliti nelle urine.

Fenilefrina idrocloruro.

La fenilefrina ha solo una biodisponibilità limitata a causa dell'assorbimento irregolare nel tratto gastrointestinale e un effetto first-pass nell'intestino e nel fegato, causato dalla monoamino-ossidasi.

La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta tra 45 minuti e 2 ore e l'emivita plasmatica è compresa tra 2 e 3 ore.

L'eliminazione avviene soprattutto per via renale e quasi esclusivamente in forma coniugata come solfato.

Acido ascorbico

L'acido ascorbico (Vitamina C) viene riassorbito in modo rapido e completo dal tratto intestinale e distribuito in tutte le cellule del corpo.

Il legame proteico del plasma è del 25%. La vitamina C in eccesso, non richiesta dal corpo, viene escreta per via renale in forma di metabolita.

Dati preclinici

Non esistono studi preclinici con NeoCitran Influenza/Raffreddore. Tuttavia, paracetamolo, feniramina maleato, fenilefrina cloridrato e acido ascorbico sono ben documentati.

Paracetamolo

Dosi acute molto elevate di paracetamolo sono epatotossiche.

Vari studi hanno identificato un potenziale genotossico; tale dato, tuttavia, è relativo poiché dipende dal dosaggio. A causa dei presunti meccanismi che provocano tali effetti, si può presumere che non si verifichino effetti genotossici a dosi inferiori a determinati valori limite, anche se valori soglia inferiori sono possibili in presenza di una ridotta riserva di glutatione. I valori soglia al di sopra dei quali potrebbe essere dimostrato un effetto genotossico negli esperimenti sugli animali sono, tuttavia, chiaramente nell'intervallo di posologia tossica, con danni epatici e al midollo osseo. Inoltre, dosaggi non epatotossici (fino a 300 mg/kg nei ratti e 1000 mg/kg nei topi) non sono cancerogeni. Si può, pertanto, praticamente escludere che la posologia terapeutica abbia un effetto genotossico o cancerogeno.

Studi tossicologici non hanno mostrato effetti sulla riproduzione, né effetti teratogeni in animali trattati con paracetamolo.

La somministrazione multipla di alte dosi (epatotossiche) di paracetamolo ha causato un'atrofia testicolare nel topo e nel ratto. La somministrazione ripetuta di dosi molto elevate di paracetamolo (≥500 mg/kg) in ratti maschi ha comportato una diminuzione della fertilità (compromissione della libido e delle prestazioni sessuali, nonché della motilità dello sperma).

Feniramina maleato e fenilefrina

I dati preclinici degli studi di tossicità acuta e tossicità in seguito a somministrazione ripetuta, genotossicità, mutagenicità e cancerogenicità alle dosi terapeutiche non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l'essere umano.

Dato che esistono solo dati insufficienti sulla fertilità e la tossicità embrionale, fetale nonché perinatale e postnatale, il medicamento non deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento.

Acido ascorbico

Dagli studi cronici e subcronici condotti sui ratti non sono emerse indicazioni di effetti dipendenti dalla sostanza.

In studi di lungo periodo sui topi non sono state osservate indicazioni di un potenziale cancerogeno.

Gli esami condotti sulle colture cellulari o in esperimenti su animali non hanno fornito indicazioni di un effetto mutageno nell'intervallo di posologica terapeutica.

Gli esami diagnostici su due specie animali con dosi giornaliere di 150, 200, 500 e 1000 mg/kg di peso corporeo non hanno rilevato effetti fetotossici.

Altre indicazioni

Influenza su metodi diagnostici

Il paracetamolo può influenzare i test dell'acido urico con acido fosfotungstico.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C).

Numero dell'omologazione

47346 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stato dell'informazione

Settembre 2017.